Ваш город: Брянск
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Брянск
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Брянск
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Брянске

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Для производителей и поставщиков Брянска ГОСТСЕРТГРУПП ведёт оформление разрешительной документации дистанционно: проверяем продукцию до запуска процедуры, чтобы не выбрать лишнюю или неподходящую схему. В работе учитываем назначение товара, материалы, код, регламент ЕАЭС, требования контрагента и формат будущей поставки. Брянская область связана с машиностроением, пищевой и молочной продукцией, деревообработкой, строительными материалами, упаковкой и товарами для сетевой торговли. Поэтому для региона часто важны декларации на оборудование и комплектующие, документы на пищевую продукцию, ХАССП, технические условия, протоколы испытаний, сертификация упаковки, пожарные документы на отделочные материалы и паспорта безопасности для ЛКМ, масел и технической химии. Мы не указываем локальный офис, если сопровождение идёт онлайн. Клиент получает понятный маршрут: какие исходные данные нужны, нужна ли лаборатория, можно ли оформить декларацию, когда требуется сертификат и где добровольный документ поможет пройти закупку или подтвердить требования покупателя.